HOME : MES
 


Àü ¼¼°è°¡ ÇϳªÀÇ °æÁ¦±ÇÀ¸·Î ±Þ¼Óµµ·Î º¯È­Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
¾î¶² »ê¾÷ÀÌµç ±Û·Î¹úÈ­¸¦ ¿ä±¸ÇÏ´Â ½Ã´ëÀû Á¶·ù¸¦ ÇÇÇØ°¥ ¼ö ¾øÀ¸¸ç, ÀÌ´Â Á¦¾à»ê¾÷ ¿ª½Ã ¸¶Âù°¡ÁöÀÏ °ÍÀÔ´Ï´Ù. ƯÈ÷ ±ÔÁ¦°­È­, ¾à°¡ ÀÎÇÏ µîÀ¸·Î ÀÎÇÑ °æ¿µÀÇ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖ´Â ±¹³» Á¦¾àȸ»çµé¿¡°Ô ÀÖ¾î ±Û·Î¹úÈ­´Â Çʼö°úÁ¦°¡ µÇ¾ú½À´Ï´Ù.

±¹³» Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ±Û·Î¹úÈ­¸¦ À§Çؼ­´Â Á¦Ç°ÀÇ Â÷º°È­, ¿À¸®Áö³Î ¾àÀÇ È®º¸ ¿Ü¿¡, ±¹Á¦ ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â °íµµÈ­µÈ »ý»ê½Ã½ºÅÛÀÇ ±¸ºñ°¡ ÇʼöÀûÀÔ´Ï´Ù. »ý»ê½Ã½ºÅÛÀÇ °íµµÈ­´Â »ý»ê½Ã¼³ÀÇ È®Ãæ, »ý»ê ÇÁ·Î¼¼½ºÀÇ Á¤ºñ, »ý»ê¾÷¹« ÀÛ¾÷ÀÚÀÇ ¼÷·Ãµµ ±³À°µµ Æ÷ÇÔÇÏÁö¸¸, ¹«¾ùº¸´Ù ¿ì¼±½Ã µÇ¾î¾ß ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¹Ù·Î Á¤º¸½Ã½ºÅÛÀÇ º¯È­ÀÔ´Ï´Ù. ±âÁ¸ ERP½Ã½ºÅÛ¿¡¼­ °ü¸®µÇÁö ¸øÇϰí ÀÖ´ø Á¤º¸¸¦ °ü¸®Çϱâ À§ÇÑ »ý»ê°ü¸®½Ã½ºÅÛ(MES), ÀÌ¿Í ¿¬µ¿°ü°è¸¦ °®´Â â°í°ü¸®½Ã½ºÅÛ(WMS), ǰÁú°ü¸®½Ã½ºÅÛ(LIMS) µî »ý»ê°ú Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î °ü·ÃµÈ ½Ã½ºÅÛµéÀÇ µµÀÔ ¹× °íµµÈ­°¡ ÇÊ¿äÇÕ´Ï´Ù.

ÀÌ·¯ÇÑ ½Ã½ºÅÛ ±¸¼º¿¡¼­ °¡Àå Áß½ÉÀÌ µÇ´Â »ý»ê°ü¸®½Ã½ºÅÛ(MES)Àº »ý»êȯ°æÀ» ´Ü½Ã°£¿¡ º¯È­½Ã۰í Ç¥ÁØÈ­µÈ °ü¸®Ã¼°è¸¦ ±¸ÃàÇÏ´Â ¿ªÇÒÀ» ÈǸ¢ÇÏ°Ô ¼öÇàÇϰí ÀÖ¾î ±¹³» Á¦¾àȸ»çµéÀº Á¤º¸½Ã½ºÅÛ °íµµÈ­ÀÇ ÃÖ¿ì¼± °úÁ¦·Î MES µµÀÔÀ» ÃßÁøÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.

MES·Î Á¦Á¶°æÀï·Â °­È­

Á¦¾à»ê¾÷¿¡¼­ÀÇ MES µµÀÔÈ¿°ú´Â GMP, Validation, Part 11 µîÀÇ ¹ý ±ÔÁ¦ ´ëÀÀ ¹× °³º°ÇÕ¸®È­ÀÇ ½ÇÇö »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, »ý»êÀÇ È¿À²¼º Á¦°í¿Í °øÁ¤ ¿î¿µÀÇ ÃÖÀûÈ­, ǰÁúÇâ»ó, ¼³ºñÈ¿À² Çâ»ó, Á÷ÇàÀ² Çâ»ó, ÃÖÀûÀÇ »ý»êȰµ¿ Áö¿ø, ³³±âÁؼö, Á¦Á¶ ǰÁú°æÀï·Â °­È­ µîÀ» ÅëÇÑ Á¦Á¶°æÀï·Â °­È­ÀÔ´Ï´Ù.




MES ±¸Ãà ½Ã °í·Á»çÇ×

Á¦¾à»ê¾÷¿¡¼­ MES¸¦ ±¸Ãà ½Ã ¹Ýµå½Ã °í·ÁÇØ¾ß ÇÏ´Â »çÇ×µéÀÌ ÀÖ½À´Ï´Ù. ù°, MES½Ã½ºÅÛÀº »ý»êÇöÀåÀÇ Á¦¹Ý Á¤º¸¸¦ °ü¸®ÇϹǷΠ½Ã½ºÅÛÀÇ ¼³°è ¹× ±¸¼º ½Ã ÁÖº¯½Ã½ºÅÛ°úÀÇ ¿øÈ°ÇÑ interface¸¦ °¡Àå ¸ÕÀú °í·ÁÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.






µÑ°, ¹Ì±¹ FDA¿¡¼­´Â 21 CFR Part 11(ÀüÀÚ±â·Ï ¹× ÀüÀÚ¼­¸í¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¤)°ú cGMP±ÔÁ¤ µîÀ» Àû¿ëÇϸ鼭 Software ValidationÀ» ¿ä±¸Çϰí ÀÖ°í, Çѱ¹¿¡¼­µµ ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüûÀÌ Validation Áöħ¿¡¼­ ÄÄÇ»ÅÍ ½Ã½ºÅÛ ValidationÀ» ¿ä±¸Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. ÀÌ´Â MES ½Ã½ºÅÛ ±¸¼º ½Ã ValidationÀ» ½Ã½ºÅÛ ±¸ÃàÀÇ ÇÑ ¿µ¿ªÀ¸·Î ÁغñÇØ¾ß Çϸç, ValidationÀÇ ¿ä°Ç°ú ºÎÇյǵµ·Ï ½Ã½ºÅÛÀÌ ±¸ÃàµÉ ¼ö ÀÖ´Â Áö ¹Ýµå½Ã È®ÀÎÇØ¾ß ÇÔÀ» ÀǹÌÇÕ´Ï´Ù.

¼Â°, 21CFR Part 11¿¡ ºÎÇÕÇÏ°í »ý»ê°ü¸® Ã¥ÀÓ¼ÒÀ縦 È®½ÇÈ÷ Çϱâ À§ÇÑ ÀüÀÚ¼­¸íÀ» µµÀÔÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ÀüÀÚ¼­¸íÀ» »ç¿ëÇÒ ¶§´Â ¼­¸íÀÚÀÇ »ç¿ëÀÚ¸í°ú ºñ¹Ð¹øÈ£¸¦ ´Ù½Ã È®ÀÎÇϰí, ¼­¸íÀÇ À¯È¿¼º¿¡ ´ëÇÑ µ¿ÀÇ ÀýÂ÷¸¦ ¹â¾Æ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ÀüÀÚ¼­¸íÀÇ Ç¥½Ã´Â ¼­¸íÀÚ À̸§, »ç¿ëÇÑ ³¯Â¥¿Í ½Ã°£, ¼­¸íÀÇ Àǹ̸¦ ¸íÈ®ÇÏ°Ô ÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.

¸¶Áö¸·À¸·Î Á¦¾à»ê¾÷¿¡¼­ÀÇ »ý»ê¾÷¹«´Â Á¦Á¶±â·Ï¼­¸¦ ±âÁØÀ¸·Î ¼öÇàµÇ¸ç, Á¦Á¶±â·Ï¼­´Â »ý»ê Áö½Ã¿¡¼­ºÎÅÍ ÃâÇϽÂÀαîÁöÀÇ Àü °úÁ¤À» ÀÏ·ÃÀÇ ÀÛ¾÷Áö½Ã »çÇ×°ú ÀÛ¾÷ ¼öÇà³»¿ªÀ» ±â·Ï °ü¸®ÇÏ°Ô µË´Ï´Ù. ±×·¯¹Ç·Î MES½Ã½ºÅÛÀº ¹«¾ùº¸´Ù Àü Á¦Á¶°úÁ¤ÀÇ ¸ðµç Á¤º¸¸¦ ºüÁü¾øÀÌ ÀüÀÚµ¥ÀÌÅÍ·Î ±â·Ï °ü¸®ÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÕ´Ï´Ù.

Á¦¾à»ê¾÷À» À§ÇÑ ÃÖÀûÀÇ ¼Ö·ç¼Ç ¡°MESPlus¡±

¹Ì¶óÄÞÀº ¼öÂ÷·Ê ±¹³» ¹× ÇØ¿Ü °í°´»ç¿¡ ÃÖÀûÈ­µÈ MESPlus¸¦ Àû¿ëÇØ¿À¸ç, ±â¼ú·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ MES Àü¹®ÀηÂÀÇ ÅõÀÔ¿¡ ÀÇÇÑ ±â¼úÀü¼ö¿Í, ±¹³» ¹× ÇØ¿Ü¿¡¼­ Ȱµ¿ÇÑ CSV Àü¹® ÄÁ¼³ÅÏÆ®¸¦ ÅëÇÑ ¼±ÁøÈ­µÈ Validation±â¼úÀ» µµÀÔÇÏ¿© ¼º°øÀûÀÎ Á¦¾à MES½Ã½ºÅÛ ±¸ÃàÀ» µ½½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ MESPlus´Â »ý»ê°ü¸®¿¡¼­ºÎÅÍ °øÁ¤Ç°Áú°ü¸®, »ý»êÇöÀå°ü¸®, »ý»ê½Ã½ºÅÛ¿¡¼­ °ü¸®µÇ´Â Àåºñ¿ÍÀÇ ÀÎÅÍÆäÀ̽º ¿µ¿ª »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ERP, LIMS, WMS½Ã½ºÅÛ°úÀÇ ÀÎÅÍÆäÀ̽º±îÁö Æ÷ÇÔÇϰí ÀÖ¾î ½Ã½ºÅÛÀÇ È®À强°ú °¡¿ë¼ºÀ» ±Ø´ëÈ­ÇÕ´Ï´Ù.

MESPlus Áֿ俵¿ª




MESPlus Modules



¿ë¾î¼³¸í

21 CFR Part 11 :
         ÀüÀÚ±â·Ï ¹× ÀüÀÚ¼­¸í¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¤À¸·Î ¹Ì¿¬¹æ±ÔÁ¤Áý(Code of Federal Regualtions)ÀÇ
         21¹øÂ° Ç׸ñÀ̸ç 38ÆäÀÌÁö ºÐ·®ÀÇ ¹®¼­·Î ±â¼úµÇ¾î ÀÖÀ½.
GMP(Good Manufacturing Practice) :
         ÀǾàǰÀÇ ¾ÈÁ¤¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» ǰÁú¸é¿¡¼­ º¸ÁõÇÏ´Â ±âº»Á¶°ÇÀ¸·Î¼­ÀÇ ¿ì¼öÀǾàǰÀÇ
         Á¦Á¶/°ü¸® ±âÁØ.
cGMP(Current Good Manufacturing Practice) : ÇöÇà ¿ì¼öÁ¦Á¶°ü¸®±âÁØ
Validation:
         Æ¯Á¤ÇÑ °øÁ¤¿¡ ´ëÇØ¼­ ¹Ì¸® °áÁ¤µÈ ±Ô°Ý°ú ǰÁúƯ¼º¿¡ ºÎÇյǴ Á¦Ç°À» ÀϰüµÇ°Ô »ý»êÇÒ ¼ö
         ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» ³ôÀº ¼öÁØÀ¸·Î º¸ÁõÇÏ´Â ¹®¼­È­µÈ Áõ°Å¸¦ È®¸³ÇÏ´Â °Í
CSV(Computer System Validation) :
         ÄÄÇ»ÅÍ ½Ã½ºÅÛ ±Ô°ÝÀÇ »ç¿ëÀÚÀÇ ¿ä±¸¿¡ ÀûÇÕÇϰí, ÀǵµµÈ ´ë·Î »ç¿ëµÇ¸ç,
         ¸ðµç ¿ä±¸»çÇ×À» ÀϰüµÇ°Ô ¸¸Á·½ÃŰ´Â °´°üÀûÀÎ Áõ°Å¸¦ Á¦°øÇϰí È®ÀÎÇÏ´Â °Í
FDA(Food and Drug Administration) : ¹Ì ½ÄǰÀǾ౹