|
|

Àü ¼¼°è°¡ ÇϳªÀÇ °æÁ¦±ÇÀ¸·Î ±Þ¼Óµµ·Î º¯ÈÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
¾î¶² »ê¾÷ÀÌµç ±Û·Î¹úȸ¦ ¿ä±¸ÇÏ´Â ½Ã´ëÀû Á¶·ù¸¦ ÇÇÇØ°¥ ¼ö ¾øÀ¸¸ç, ÀÌ´Â Á¦¾à»ê¾÷ ¿ª½Ã ¸¶Âù°¡ÁöÀÏ °ÍÀÔ´Ï´Ù. ƯÈ÷ ±ÔÁ¦°È, ¾à°¡ ÀÎÇÏ µîÀ¸·Î ÀÎÇÑ °æ¿µÀÇ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖ´Â ±¹³» Á¦¾àȸ»çµé¿¡°Ô ÀÖ¾î ±Û·Î¹úÈ´Â Çʼö°úÁ¦°¡ µÇ¾ú½À´Ï´Ù.
±¹³» Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ±Û·Î¹úȸ¦ À§Çؼ´Â Á¦Ç°ÀÇ Â÷º°È, ¿À¸®Áö³Î ¾àÀÇ È®º¸ ¿Ü¿¡, ±¹Á¦ ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â °íµµÈµÈ »ý»ê½Ã½ºÅÛÀÇ ±¸ºñ°¡ ÇʼöÀûÀÔ´Ï´Ù. »ý»ê½Ã½ºÅÛÀÇ °íµµÈ´Â »ý»ê½Ã¼³ÀÇ È®Ãæ, »ý»ê ÇÁ·Î¼¼½ºÀÇ Á¤ºñ, »ý»ê¾÷¹« ÀÛ¾÷ÀÚÀÇ ¼÷·Ãµµ ±³À°µµ Æ÷ÇÔÇÏÁö¸¸, ¹«¾ùº¸´Ù ¿ì¼±½Ã µÇ¾î¾ß ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¹Ù·Î Á¤º¸½Ã½ºÅÛÀÇ º¯ÈÀÔ´Ï´Ù. ±âÁ¸ ERP½Ã½ºÅÛ¿¡¼ °ü¸®µÇÁö ¸øÇϰí ÀÖ´ø Á¤º¸¸¦ °ü¸®Çϱâ À§ÇÑ »ý»ê°ü¸®½Ã½ºÅÛ(MES), ÀÌ¿Í ¿¬µ¿°ü°è¸¦ °®´Â â°í°ü¸®½Ã½ºÅÛ(WMS), ǰÁú°ü¸®½Ã½ºÅÛ(LIMS) µî »ý»ê°ú Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î °ü·ÃµÈ ½Ã½ºÅÛµéÀÇ µµÀÔ ¹× °íµµÈ°¡ ÇÊ¿äÇÕ´Ï´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ½Ã½ºÅÛ ±¸¼º¿¡¼ °¡Àå Áß½ÉÀÌ µÇ´Â »ý»ê°ü¸®½Ã½ºÅÛ(MES)Àº »ý»êȯ°æÀ» ´Ü½Ã°£¿¡ º¯È½Ã۰í Ç¥ÁØÈµÈ °ü¸®Ã¼°è¸¦ ±¸ÃàÇÏ´Â ¿ªÇÒÀ» ÈǸ¢ÇÏ°Ô ¼öÇàÇϰí ÀÖ¾î ±¹³» Á¦¾àȸ»çµéÀº Á¤º¸½Ã½ºÅÛ °íµµÈÀÇ ÃÖ¿ì¼± °úÁ¦·Î MES µµÀÔÀ» ÃßÁøÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
MES·Î Á¦Á¶°æÀï·Â °È
Á¦¾à»ê¾÷¿¡¼ÀÇ MES µµÀÔÈ¿°ú´Â GMP, Validation, Part 11 µîÀÇ ¹ý ±ÔÁ¦ ´ëÀÀ ¹× °³º°ÇÕ¸®ÈÀÇ ½ÇÇö »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, »ý»êÀÇ È¿À²¼º Á¦°í¿Í °øÁ¤ ¿î¿µÀÇ ÃÖÀûÈ, ǰÁúÇâ»ó, ¼³ºñÈ¿À² Çâ»ó, Á÷ÇàÀ² Çâ»ó, ÃÖÀûÀÇ »ý»êȰµ¿ Áö¿ø, ³³±âÁؼö, Á¦Á¶ ǰÁú°æÀï·Â °È µîÀ» ÅëÇÑ Á¦Á¶°æÀï·Â °ÈÀÔ´Ï´Ù.

MES ±¸Ãà ½Ã °í·Á»çÇ×
Á¦¾à»ê¾÷¿¡¼ MES¸¦ ±¸Ãà ½Ã ¹Ýµå½Ã °í·ÁÇØ¾ß ÇÏ´Â »çÇ×µéÀÌ ÀÖ½À´Ï´Ù.
ù°, MES½Ã½ºÅÛÀº »ý»êÇöÀåÀÇ Á¦¹Ý Á¤º¸¸¦ °ü¸®ÇϹǷΠ½Ã½ºÅÛÀÇ ¼³°è ¹× ±¸¼º ½Ã ÁÖº¯½Ã½ºÅÛ°úÀÇ ¿øÈ°ÇÑ interface¸¦ °¡Àå ¸ÕÀú °í·ÁÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
µÑ°, ¹Ì±¹ FDA¿¡¼´Â 21 CFR Part 11(ÀüÀÚ±â·Ï ¹× ÀüÀÚ¼¸í¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¤)°ú cGMP±ÔÁ¤ µîÀ» Àû¿ëÇÏ¸é¼ Software ValidationÀ» ¿ä±¸Çϰí ÀÖ°í, Çѱ¹¿¡¼µµ ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüûÀÌ Validation Áöħ¿¡¼ ÄÄÇ»ÅÍ ½Ã½ºÅÛ ValidationÀ» ¿ä±¸Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. ÀÌ´Â MES ½Ã½ºÅÛ ±¸¼º ½Ã ValidationÀ» ½Ã½ºÅÛ ±¸ÃàÀÇ ÇÑ ¿µ¿ªÀ¸·Î ÁغñÇØ¾ß Çϸç, ValidationÀÇ ¿ä°Ç°ú ºÎÇյǵµ·Ï ½Ã½ºÅÛÀÌ ±¸ÃàµÉ ¼ö ÀÖ´Â Áö ¹Ýµå½Ã È®ÀÎÇØ¾ß ÇÔÀ» ÀǹÌÇÕ´Ï´Ù.
¼Â°, 21CFR Part 11¿¡ ºÎÇÕÇÏ°í »ý»ê°ü¸® Ã¥ÀÓ¼ÒÀ縦 È®½ÇÈ÷ Çϱâ À§ÇÑ ÀüÀÚ¼¸íÀ» µµÀÔÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ÀüÀÚ¼¸íÀ» »ç¿ëÇÒ ¶§´Â ¼¸íÀÚÀÇ »ç¿ëÀÚ¸í°ú ºñ¹Ð¹øÈ£¸¦ ´Ù½Ã È®ÀÎÇϰí, ¼¸íÀÇ À¯È¿¼º¿¡ ´ëÇÑ µ¿ÀÇ ÀýÂ÷¸¦ ¹â¾Æ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ÀüÀÚ¼¸íÀÇ Ç¥½Ã´Â ¼¸íÀÚ À̸§, »ç¿ëÇÑ ³¯Â¥¿Í ½Ã°£, ¼¸íÀÇ Àǹ̸¦ ¸íÈ®ÇÏ°Ô ÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
¸¶Áö¸·À¸·Î Á¦¾à»ê¾÷¿¡¼ÀÇ »ý»ê¾÷¹«´Â Á¦Á¶±â·Ï¼¸¦ ±âÁØÀ¸·Î ¼öÇàµÇ¸ç, Á¦Á¶±â·Ï¼´Â »ý»ê Áö½Ã¿¡¼ºÎÅÍ ÃâÇϽÂÀαîÁöÀÇ Àü °úÁ¤À» ÀÏ·ÃÀÇ ÀÛ¾÷Áö½Ã »çÇ×°ú ÀÛ¾÷ ¼öÇà³»¿ªÀ» ±â·Ï °ü¸®ÇÏ°Ô µË´Ï´Ù. ±×·¯¹Ç·Î MES½Ã½ºÅÛÀº ¹«¾ùº¸´Ù Àü Á¦Á¶°úÁ¤ÀÇ ¸ðµç Á¤º¸¸¦ ºüÁü¾øÀÌ ÀüÀÚµ¥ÀÌÅÍ·Î ±â·Ï °ü¸®ÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÕ´Ï´Ù.
Á¦¾à»ê¾÷À» À§ÇÑ ÃÖÀûÀÇ ¼Ö·ç¼Ç ¡°MESPlus¡±
¹Ì¶óÄÞÀº ¼öÂ÷·Ê ±¹³» ¹× ÇØ¿Ü °í°´»ç¿¡ ÃÖÀûÈµÈ MESPlus¸¦ Àû¿ëÇØ¿À¸ç, ±â¼ú·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ MES Àü¹®ÀηÂÀÇ ÅõÀÔ¿¡ ÀÇÇÑ ±â¼úÀü¼ö¿Í, ±¹³» ¹× ÇØ¿Ü¿¡¼ Ȱµ¿ÇÑ CSV Àü¹® ÄÁ¼³ÅÏÆ®¸¦ ÅëÇÑ ¼±ÁøÈµÈ Validation±â¼úÀ» µµÀÔÇÏ¿© ¼º°øÀûÀÎ Á¦¾à MES½Ã½ºÅÛ ±¸ÃàÀ» µ½½À´Ï´Ù.
ƯÈ÷ MESPlus´Â »ý»ê°ü¸®¿¡¼ºÎÅÍ °øÁ¤Ç°Áú°ü¸®, »ý»êÇöÀå°ü¸®, »ý»ê½Ã½ºÅÛ¿¡¼ °ü¸®µÇ´Â Àåºñ¿ÍÀÇ ÀÎÅÍÆäÀ̽º ¿µ¿ª »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ERP, LIMS, WMS½Ã½ºÅÛ°úÀÇ ÀÎÅÍÆäÀ̽º±îÁö Æ÷ÇÔÇϰí ÀÖ¾î ½Ã½ºÅÛÀÇ È®À强°ú °¡¿ë¼ºÀ» ±Ø´ëÈÇÕ´Ï´Ù.
MESPlus Áֿ俵¿ª
MESPlus Modules
¿ë¾î¼³¸í
21 CFR Part 11 :
ÀüÀÚ±â·Ï ¹× ÀüÀÚ¼¸í¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¤À¸·Î ¹Ì¿¬¹æ±ÔÁ¤Áý(Code of Federal Regualtions)ÀÇ
21¹øÂ° Ç׸ñÀ̸ç 38ÆäÀÌÁö ºÐ·®ÀÇ ¹®¼·Î ±â¼úµÇ¾î ÀÖÀ½.
GMP(Good Manufacturing Practice) :
ÀǾàǰÀÇ ¾ÈÁ¤¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» ǰÁú¸é¿¡¼ º¸ÁõÇÏ´Â ±âº»Á¶°ÇÀ¸·Î¼ÀÇ ¿ì¼öÀǾàǰÀÇ
Á¦Á¶/°ü¸® ±âÁØ.
cGMP(Current Good Manufacturing Practice) : ÇöÇà ¿ì¼öÁ¦Á¶°ü¸®±âÁØ
Validation:
ƯÁ¤ÇÑ °øÁ¤¿¡ ´ëÇØ¼ ¹Ì¸® °áÁ¤µÈ ±Ô°Ý°ú ǰÁúƯ¼º¿¡ ºÎÇյǴ Á¦Ç°À» ÀϰüµÇ°Ô »ý»êÇÒ ¼ö
ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» ³ôÀº ¼öÁØÀ¸·Î º¸ÁõÇÏ´Â ¹®¼ÈµÈ Áõ°Å¸¦ È®¸³ÇÏ´Â °Í
CSV(Computer System Validation) :
ÄÄÇ»ÅÍ ½Ã½ºÅÛ ±Ô°ÝÀÇ »ç¿ëÀÚÀÇ ¿ä±¸¿¡ ÀûÇÕÇϰí, ÀǵµµÈ ´ë·Î »ç¿ëµÇ¸ç,
¸ðµç ¿ä±¸»çÇ×À» ÀϰüµÇ°Ô ¸¸Á·½ÃŰ´Â °´°üÀûÀÎ Áõ°Å¸¦ Á¦°øÇϰí È®ÀÎÇÏ´Â °Í
FDA(Food and Drug Administration) : ¹Ì ½ÄǰÀǾ౹
|