Miracom is a Business Technology Provider

개요 전 세계가 하나의 경제권으로 급속도로 변화하고 있습니다.어떤 산업이든 글로벌화를 요구하는 시대적 조류를 피해갈 수 없으며, 이는 제약산업 역시 마찬가지일 것입니다. 특히 규제강화, 약가 인하 등으로 인한 경영의 어려움을 겪고 있는 국내 제약회사들에게 있어 글로벌화는 필수과제가 되었습니다. 국내 제약산업의 글로벌화를 위해서는 제품의 차별화, 오리지널 약의 확보 외에, 국제 기준에 부합하는 고도화된 생산시스템의 구비가 필수적입니다. 생산시스템의 고도화는 생산시설의 확충, 생산 프로세스의 정비, 생산업무 작업자의 숙련도 교육도 포함하지만, 무엇보다 우선시 되어야 하는 것이 바로 정보시스템의 변화입니다. 기존 ERP시스템에서 관리되지 못하고 있던 정보를 관리하기 위한 생산관리시스템(MES), 이와 연동관계를 갖는 창고관리시스템(WMS), 품질관리시스템(LIMS) 등 생산과 직접적으로 관련된 시스템들의 도입 및 고도화가 필요합니다. 이러한 시스템 구성에서 가장 중심이 되는 생산관리시스템(MES)은 생산환경을 단시간에 변화시키고 표준화된 관리체계를 구축하는 역할을 훌륭하게 수행하고 있어 국내 제약회사들은 정보시스템 고도화의 최우선 과제로 MES 도입을 추진하고 있습니다.


∙ MES로 제조경쟁력 강화 제약산업에서의 MES 도입효과는 GMP, Validation, Part 11 등의 법 규제 대응 및 개별합리화의 실현 뿐만 아니라, 생산의 효율성 제고와 공정 운영의 최적화, 품질향상, 설비효율 향상, 직행율 향상, 최적의 생산활동 지원, 납기준수, 제조 품질경쟁력 강화 등을 통한 제조경쟁력 강화입니다.

∙ MES 구축 시 고려사항 제약산업에서 MES를 구축할 때 반드시 고려해야 하는 사항들이 있습니다. 첫째, MES시스템은 생산현장의 제반 정보를 관리하므로 시스템의 설계 및 구성 시 주변시스템과의 원활한 인터페이스를 가장 먼저 고려해야 합니다.
둘째, 미국 FDA에서는 21 CFR Part 11(전자기록 및 전자서명에 대한 규정)과 cGMP규정 등을 적용하면서 Software Validation을 요구하고 있고, 한국에서도 식품의약품안전청이 Validation 지침에서 컴퓨터 시스템 Validation을 요구하고 있습니다. 이는 MES 시스템 구성 시 Validation을 시스템 구축의 한 영역으로 준비해야 하며, Validation의 요건과 부합되도록 시스템이 구축될 수 있는 지 반드시 확인해야 함을 의미합니다. 셋째, 21CFR Part 11에 부합하고 생산관리 책임소재를 확실히 하기 위한 전자서명을 도입해야 합니다. 전자서명을 사용할 때는 서명자의 사용자명과 비밀번호를 다시 확인하고, 서명의 유효성에 대한 동의 절차를 밟아야 합니다. 전자서명의 표시는 서명자 이름, 사용한 날짜와 시간, 서명의 의미를 명확하게 해야 합니다. 마지막으로 제약산업에서의 생산업무는 제조기록서를 기준으로 수행되며, 제조기록서는 생산 지시에서부터 출하승인까지의 전 과정을 일련의 작업지시 사항과 작업 수행내역을 기록 관리하게 됩니다. 그러므로 MES시스템은 무엇보다 전 제조과정의 모든 정보를 빠짐없이 전자데이터로 기록 관리하는 것이 중요합니다.


솔루션 미라콤은 국내 뿐 아니라 해외 고객으로부터도 전문성과 기술력을 인정받고 있는 제조운영관리 솔루션 전문기업입니다. 또한 고급 컨설턴트를 통한 기술전수, 선진화 된 Validation 기술을 도입하여 성공적인 제약정보시스템 구축을 돕습니다.

*용어설명 -21 CFR Part 11: 전자기록 및 전자서명에 대한 규정으로 미연방규정집(Code of Federal Regualtions)의 21번째 항목이며 38페이지 분량의 문서로 기술되어 있음 -GMP(Good Manufacturing Practice): 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조/관리 기준 -cGMP(Current Good Manufacturing Practice): 현행 우수제조관리기준 -Validation: 특정한 공정에 대해서 미리 결정된 규격과 품질특성에 부합되는 제품을 일관되게 생산할 수 있다는 것을 높은 수준으로 보증하는 문서화된 증거를 확립하는 것 -CSV(Computer System Validation): 컴퓨터 시스템 규격의 사용자의 요구에 적합하고 의도된 대로 사용되며 모든 요구사항을 일관되게 만족시키는 객관적인 증거를 제공하고 확인하는 것 -FDA(Food and Drug Administration) : 미 식품의약국

제약산업을 위한 Miracom의 제품 ∙ MESplus (Manufacturing Execution System, 통합생산관리) ∙ FMBplus (Line Monitoring System, 생산라인 모니터링) ∙ APSplus (Advanced Planning & Scheduling, 생산스케쥴링) ∙ DACrux (Quality Management System, 제조품질관리) ∙ Highway101 (Enterprise Application Integration, 기업 어플리케이션 통합)


최근의 담배산업은 소비자의 다양한 요구와 건강에 대한 관심이 맞물려 이전보다는 훨씬 크고 다양한 시장의 요구에 직면해 있습니다. 또한 전체적인 담배시장의 규모도 해가 갈수록 위축되어 가고 있고, 글로벌 담배회사의 국내시장 잠식 역시 큰 도전으로 다가오는 등 내.외적인 어려움에 직면해 있는 현실입니다. 이러한 어려움을 극복하기 위해 대외적으로는 다양한 브랜드의 제품생산과 품질의 향상 그리고 해외시장으로의 진출은 필수과제가 되었습니다. 이와 더불어 기업 내적으로는 원가절감과 유연한 생산공정의 관리 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 이러한 이유로 새로운 수요 창출을 위한 시장개척 활동 뿐 아니라 제조과정에서의 원가절감과 품질안정화 활동이 절실히 요구되고 있습니다. Miracom은 국내 유일의 담배산업을 위한 제조정보화 프로젝트 경험과 토탈 솔루션을 보유하고 있으며, 산업특성에 대한 높은 이해도를 가진 전문 컨설턴트와 엔지니어를 통해 제공하고 있습니다. ∙ 원료 투입에서 제품생산까지 전 과정에 설친 품질관리 및 공정 관리 ∙ 실시간 생산공정 모니터링을 통한 혼합, 건조, 절각, 가향 등 주요공정에서의 품질 안정성 확보 ∙ 제품 불량원인 파악 및 근본적인 대처로 제품 불량요인 해소 및 생산성 향상 ∙ 로트 이력관리를 통한 제품생산 전 과정에 걸친 추적성 확보 ∙ 유연한 공정 변화에 대한 신속한 대응 연초가공 산업을 위한 Miracom의 제품 ∙ MESplus (Manufacturing Execution System, 통합생산관리) ∙ FMBplus (Line Monitoring System, 생산라인 모니터링) ∙ APSplus (Advanced Planning & Scheduling, 생산스케쥴링) ∙ DACrux (Quality Management System, 제조품질관리) ∙ Highway101 (Enterprise Application Integration, 기업 어플리케이션 통합)


수시로 발생하고 있는 식품안정성 문제로 인해 그 어느 때보다 소비자의 식품에 대한 관심 및 신뢰성 의문이 커지고 있습니다. 따라서, 식품업계에서는 식품의 안전성 확보를 위한 규제의 준수 및 추적성 확보가 가장 큰 이슈로 대두되고 있으며, 이것은 큰 변화가 일어나고 있는 식품산업에서의 기업성장을 위한 필수적인 성공요소이기도 합니다. 식품원료의 투입단계에서 제품의 유통단계까지 좀더 투명하고 체계적인 관리가 가능해지면 제품의 리콜 감소와 식품 안전성 향상 그리고 높은 고객 만족도를 얻을 수 있습니다. 실제로, 국내에서도 선진국 수준의 좀더 체계화되고 강화된 식품 안전성규격 확보를 위하여 정부에서 HACCP제도를 도입하고 있고 식품업계에서도 자체적으로 품질규격강화에 힘쓰고 있습니다. 이러한 규제에 대한 대응은 시스템의 도입 으로 좀더 쉽고 안정적으로 할 수 있습니다. Miracom은 생산품의 추적성 확보, 규제 대응 및 최상의 품질관리를 위한 고급 솔루션과 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 지난 10년 이상 국내 및 해외의 일류기업들에 적용되면서 검증받은 제품과 서비스 역량을 토대로 식품업계의 성공적인 생산운영관리 시스템 구축을 돕습니다. HACCP 제도란? 위해 요소 중점관리기준(Hazard Analysis and Critical Control Points) 또는 HACCP은 생산-제조-유통의 전 과정에서 식품의 위생에 해로운 영향을 미칠 수 있는 위해 요소를 분석하고, 이러한 위해 요소를 제거하거나 안전성을 확보할 수 있는 단계에 중요관리 점을 설정하여 과학적이고 체계적으로 식품의 안전을 관리하는 제도입니다. F&B산업을 위한 Miracom의 제품 ∙ MESplus (Manufacturing Execution System, 통합생산관리) ∙ FMBplus (Line Monitoring System, 생산라인 모니터링) ∙ APSplus (Advanced Planning & Scheduling, 생산스케쥴링) ∙ DACrux (Quality Management System, 제조품질관리) ∙ Highway101 (Enterprise Application Integration, 기업 어플리케이션 통합)